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        醫用無菌包裝的要求有哪些?

        新聞來源: 發布時間:2019-08-15 13:02:00

        近幾年來,社會關注健康問題的重視程度持續增高,所以我國政府出臺了許多政策來為醫療行業的發展提供了強有力的支持,同時也發布了一系列質量規范體系,以此確保企業在設計和生產醫用無菌包裝的產品過程中有標準可以查詢,這樣極大的促使了我國醫療行業的醫用無菌包裝的發展。

        醫用無菌包裝的要求:

        1、應有形成文件的醫療無菌包裝的系統設計與開發程序。

        2、無菌屏障系統應使產品以無菌方式提供。

        3、醫用無菌包裝的系統設計和開發應考慮許多因素,包括但不僅限于:

        1)顧客要求;

        2)產品的質量和結構;

        3)銳邊和凸出物的存在;

        4)物理和其他保護的需要;

        5)產品對特定風險的敏感性, 如輻射、濕度、機構振動、靜電等;

        6)每個醫用無菌包裝的系統中產品的數量;

        7)包裝標簽要求;

        8)環境限制;

        9)產品有效期的限制;

        10)運輸和貯存環境;

        11)滅菌適應性和殘留物。

        4、產品上為無菌液路提供閉合的組件的結構應得到識別和規定,包括但不限于:材料、外觀、尺寸等。

        5、設計和開發醫用無菌包裝的過程的結果應有記錄、驗證并在產品放行前經批準。

         

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